Det finns inget lagligt hinder för hjälpmedelsverksamheter att erbjuda konsumentprodukter som förskrivningsbara hjälpmedel. Läkemedelsverkets rekommendation är att hjälpmedelsverksamheter i första hand hantera produkter som är godkända enligt MDR men i de fall MDR-klassade produkter som uppfyller behovet saknas kan konsumentprodukter förskrivas.
Medicinteknisk produkt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) gör att fler produkter än tidigare räknas som medicintekniska produkter och därmed ska uppfylla kraven enligt förordningen. Förordningen ställer höga krav på produktsäkerhet. Det som avgör om produkten ska anses falla inom ramen för lagstiftningen är produktens tänkta syfte. Om produkten är tänkt att användas i ett medicinskt syfte ska den godkännas enligt MDR för att få släppas på marknaden.
Konsumentprodukt
Produkter som inte klassas som medicintekniska produkter går under lagstiftningen för konsumentprodukter. Produkten är inte avsedd att användas i ett medicinskt syfte och patienten omfattas inte heller av patientskadelagen (1996:799). Patienten kan därför inte begära ersättning ur patientförsäkringen vid en eventuell skada. Det finns däremot ett ansvar enligt produktansvarslagen (1992:18) att tillverkaren eller importören säkerställer att produkten inte riskerar att orsaka personskada om den används på av leverantören tänkt sätt. Vid eventuella tillbud eller marknadsåtgärder har inte tillverkaren samma skyldighet att kontakta köpare som vid medicintekniska produkter. Detta ställer höga krav på hjälpmedelsverksamheten att bedöma och säkerställa att produkten är säker ur det tänkta medicinska användningsområdet.
